Bilindiği gibi medikal cihazlarda elektriksel güvenlik ölçümleri, medikal kalibrasyon ölçümlerinin bir parçasıdır ve parametrik kalibrasyon ölçümlerinden önce gelir.
Elektriksel olarak doğru besleme ve elektriksel şartlarda olmayan bir cihaz elbetteki performans ve parametrik olarak da doğru değerler vermeyecektir.
doğaldır ki bu testleri de normal sonuçlar içermeyeceğinde, cihaz için kullanım izni de verilmeyecektir.
Medikal cihazlar için elektriksel güvenlik ölçümleri, uzun yıllar IEC (International Electronics Consuil) tarafından düzenlenen ve geliştirilen standartlarca yapılmaktadır.
Bu standartlar IEC 60601 ve IEC 61010 standartlarıdır.
IEC60601 genel olarak tüm cihazlar için uygulanabilirken, IEC 61010 sadece medikal cihazlar için uygulanabilir standartlardır.
TSE standartlarında bu standartların yeni ve son versiyonları edinilebilinir.
Laboratuar cihazları ve özellikle santrifüj ve Etüv'ler sürekli olarak elektriksel şebeke hattını kesintissiz gerektirdiğinden, bu cihazların elektriksel güvenlik şartları 61010 standardında belirtildiği gibi yapılmalıdır. Zira bu cihazlar olası kesintilere karşı UPS ve jeneratörler kesintisiz beslenmesi gerektiğinden, ölçümler de bu şartlara göre prosedüre bağlanmışlardır.
IEC60601 standardı ise, tüm medikal cihazları ölçüm kapsamına alan genel bir ölçüm standardıdır.
Fakat hem IEC60601, ve hem de IEC61010 standardının ortak yönü, her iki standardın da üreticiler için geliştirilmiş ve üretim kalitesini test eden standartlardır.
Dolayısı ile üretim bandından henüz çıkmış cihazların testi bu standartlara göre yapılır.
Fakat, ilerleyen zaman içinde artık ölçümler, sahada kullanılan, düzenli bakımlara tabi tutulan, servis gören ve yeniden kalibrasyon ölçümü istenen cihazlar artık üretim bandından yeni çıkan cihaz kimliğinden uzak, 2-3 ve daha fazla kullanım yılını geride bırakan cihazlar haline gelmişlerdir.
Bu doğrultuda IEC yeni bir standart geliştirmiştir : IEC 62353.
IEC 62353, teknik ekipler tarafından sahada halihazırda kullanılan, servis gören, düzenli bakım faaliyetlerine tabi tutulan medikal cihazlar için geliştirilmiştir.
Ergonomi, taşınabilirlik ve hız ön plana çıkmış ve sahada ölçümlerin kaydı ve hızlı sertifikasyon gözetilmiştir.
Sahada ölçüm süresinin minimize edilmesi, özellikle Ameliyathane ve yoğun bakım ortamlarında zorunlu olduğundan, bu sürenin kısa olması, mevcut ortamlarda, enfeksiyon ve hijyenik riskeri de düşürmektedir.
Bu doğrultuda yeni cihazlar geliştirilmiş ve ölçümler IEC 623532'e göre yeniden yapılandırılmıştır.
RIGEL Medical de bu doğrultuda çalışmalarını tamamlamış ve Rigel 288 Elektriksel güvenlik analizörünü üretmiştir.
üzerinde klavyesi ile veri girişini son derece hızlandırıran, Bluetooth ile kemere takılı bluetooth termal yazıcından istenirse etiket, istenirse ölçüm sonuçlarını detaylı veya özet olarak alabilen,
10.000 adet ölçmü hafızasında tutabilen ve bilgisayardaki Med-e-Base envanter Yönetim programına aktarabilen özellikleri ile rakiplerinden ayrılmaktadır.
Ölçüm yapacak kişinin cihaza şifre ile girişini sağlayan, ve böylece, envanter programı Med-e-Base ile ölçümü yapan teknik personeli, cihaz kimlik bilgilerini, ölçüm tarihi ve bir sonraki tarihi, cihaz lokasyonu, sorumlu kişi ve ölçüm detayları kayıt altına alınmaktadır.
bir sonraki ölçüm için tekrar medikal cihaz başına gidildiğinde yine bluetooth barkod okuyucu ile Rigel 288'e tanıtımı yapılarak, aynı cihaza ait tüm farklı zamanlardaki ölçümler görülebilir ve kaydedilebilir hale gelmektedir.
Genel ve jenerik Envanter yönetim sistemlerinden ciddi bir şekilde ayrılan medikal cihaz envanter yönetimini sahada yapılan ölçümlerle entegre bir yapıda müşterilerine çözüm olarak veren Medibim, RIGEL Medical'in BP-SIM tansiyon aleti simülatörü, SP-SIM palsoksimetre SPo2 Simülatörü, 377 modeli olan elektrokoter test cihazları ile de entegre çalışmaktadır.
Detaylı bilgi almak için lütfen aşağıda verilen Bilgi isteme formunu doldurunuz.
_________________________________________________
MEDİBİM Kalibrasyon PACS RIS Sistemler
Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Hizmetleri