Temiz Oda Validasyonu - Cleanroom Validation - ISO 14644
Tüm temiz oda validasyonlarında sınıflandırmalar ISO-14644 standartlarına göre yapılır.
Ve sınıflandırlamalar ISO-14644 standardından gelir.
Bu sınıflandırma Class 1 - 9 aralığındadır. En temiz class-1 , en kirli Class-9'dur.
Ameliyathanelerde ; kullanılan HEPA filtre class'ı neyse, ameliyathane için izin verilecek Class (HEPA class + 1 ),
yoğunbakımlar için (HEPA class + 2) olur. (örneği HEPA Class 3 ise, ameliyathane önerilen en fazla Class 4 , Yogun bakım ise Class 5 olabilir.
Fazlası durumunda temiz Oda Validasyon sertifikası alamaz.
Eğer hepa filtre yoksa, Ameliyathanelerde class 4, yoğunbakımlarda class 5 (en fazla) önerilir.
Nokta ve geçirilecek hava miktarının tayini standarda göre ölçüm yapılacak oda hacmine göre belirlenir.
Biyogüvenlik kabinler partikül açısından son derece güvenli kabinlerdir.
izin verilen sınıf Class3'dür. Toleransa göre Class 2 imal edilirler.
iç basıncı ve kaçakları çok iyi düzenlenmiş ve çok iyi yalıtılmış kabinlerdir.
ISO 14644 standardına göre sınıflar aşağıdaki gibidir.
|
CLASS
|
Number of Particles per Cubic Meter by Micrometer Size
|
|
|
0.1 um
|
0.2 um
|
0.3 um
|
0.5 um
|
1 um
|
5 um
|
|
ISO 1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
ISO 2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
ISO 3
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO 4
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
|
ISO 5
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
|
ISO 6
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
|
ISO 7
|
|
|
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
|
ISO 8
|
|
|
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
|
ISO 9
|
|
|
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
Bir Class 2 Biyo-güvenlik kabinlerine göre,
en az 3 noktada, hacme göre hesap edilmiş minimum hava miktarı içerisinde sayılacak partikül sayısı
verilen aralıklarda ( 0.1 mikrometre için) maksimum 100 olabilir, 0.3 mikrometre için maksimum 10 olabilir.
Fazlası durumunda kabinet validasyon sertifikası alamaz.
_______________________________________________________________________
MEDIBIM Kalibrasyon , PACS RIS Sistemler, DICOM ve Endoskopik Monitorler
Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Hizmetleri