Biyomedikal Metroloji Süre Analizi

Biyomedikal Metroloji Süre Analizi

Time Analysis of Biomedical Metrology and Test

Ülkemizde verilen tıbbi cihazların biyomedikal metroloji ölçümleri,  test, deney ve kalibrasyon hizmetlerine dair bir referans olması ve hizmetin doğru bir şekilde alındığına dair bir gösterge olması bakımından bu çalışma yapılmış ve yayınlanmıştır.

Biyomedikal Metroloji ölçümlerinin süre analizi ile ilgili Nazif İlker Sezdi (Medibim Biyomedikal) ve  Doç.Dr. Mana Sezdi (İstanbul Üniversitesi) tarafından yapılan çalışmaya ait bildiri aşağıda verilmiştir.

Özetçe— Bu bildiride, biyomedikal metroloji
hizmetlerinin denetlenmesi mercek altına alınmış, denetlemelerde en çok dikkat
edilmesi gereken noktalardan biri olan ölçüm süreleri analiz edilerek,
denetleme mekanizmasına destek vermek üzere niceliksel bir parametre
geliştirilmiştir. Her bir kalem tıbbi cihaz için ayrılacak ölçüm süresi
bilindiği takdirde, toplu metroloji hizmet alımlarının olası ne kadarlık bir
süreci kapsadığı hesaplanabilecek, böylelikle de sözkonusu hizmetin maliyeti
daha kabul edilebilir boyutlarda hesaplanabilecektir. Bu nedenle sağlık hizmeti
sağlayıcı kurumların ölçüm süresi faktörünü hesaba katarak ölçüm takvimlerini
ve maliyetlerini planlamaları önemlidir.

Anahtar Kelimeler — biyomedikal metroloji; kalibrasyon; test
süre analizi.

Abstract— In
this paper, the inspection of biomedical metrology services has been examined,
and a quantitative parameter has been developed to support the control
mechanism by  analyzing the
measurement  time that is one of the most
important points in audits. If the measurement time to be allocated for each
item of medical device is known, the time of the total metrology service can be
calculated. So that the cost of the service can be calculated in more
acceptable dimensions. For this reason, it is important for health care
providers to plan their measurement schedules and costs by taking into
consideration the measurement time factor.

Keywords — biomedical metrology; calibration; test time
analysis.

I. Giriş

Türkiye’de Biyomedikal Metroloji hizmetlerinin düzenlemeleri Sağlık
Bakanlığı bünyesinde İl Sağlık Müdürlükleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu (TİTCK) bünyesindeki ilgili departmanlar tarafından yürütülmektedir.
Sağlık hizmeti veren kurumların bu hizmeti zamanında ve eksiksiz alması için
son yıllarda birçok yeni düzenlemeler yapılmıştır.

TİTCK tarafından 25.06.2015 tarihinde ve 29397 sayı ile Resmi Gazete’de
yayınlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”,
hizmet sağlayıcıların şartlarını belirlemiş, bu kapsamda metroloji hizmeti
veren kurumların sadece bu hizmeti verebileceğini, kapsam harici bakım ve
servis hizmeti veremeyeceğini bildirmiştir [1-2].

İlaveten, 2014 yılında, bugün Kamu Hastaneler Müdürlüğü adıyla İl Sağlık
Müdürlüklerine bağlanmış olup o günkü adıyla Kamu Hastaneler Birliği Genel
Sekreterliği olan kuruluş bünyesinde “Biyomedikal Metroloji Kılavuzu” ile genel
olarak kapsam belirlenmiş ve ölçüm prosedür ve yöntemlerine dair standartlara
atıf yapılan bir doküman yayınlanmış ve aynı doküman 2016 yılında revize
edilmiştir [3].

TİTCK’nın yayınlamış olduğu yönetmeliğe bağlı olarak her ne kadar öngörülen
takvimden biraz gecikmeli olsa da Biyomedikal Metroloji Ölçümleri yapacak
personelin Uzman Sertifikalı eğitimleri 2017 yılı itibariyle başlamış ve sahada
bu hizmeti verecek uzman insan kaynağının sağlanmasına dönük çalışmalar
yapılmıştır [4]. Tüm bunlar, sahada sağlık hizmetlerinin kalitesini ciddi bir
şekilde etkileyecek olan teşhis ve tedavide kullanılan medikal cihazların doğru
ölçüm yaptıklarının doğrulanmasına dönük çalışmalardır.

Ancak hizmet kalitesinin tespiti birçok yönüyle eksik kalmaktadır. Sahada
hizmet sağlayıcı kurumların bu hizmeti naylon etiketleme ile suistimal
ettikleri bilinmektedir. Buna karşılık hizmet alan tarafta da verilen fiyat
sebebiyle satın alma süreçleri bakımından bu dar kapsamlı hizmete razı olunduğu
da ayrı bir gerçektir.

Halen, verilen hizmetin doğru ve güvenilir olduğunun tespitine dair bir
yöntem geliştirilmemiştir.

Bu bildiride,
biyomedikal metroloji hizmetinin denetlenme sürecinde yaşanan eksiklikler
üzerinde durulmuş, bu eksikliklerin giderilmesinde bir basamak atlanmasını
sağlayacak süre analizi çalışması yapılarak bilginize sunulmuştur.

II. Biyomedikal metrolojide denetim eksikliği

Biyomedikal metrolojide denetim eksikliğinin ilk sebebi, sağlık hizmeti
sağlayıcıları tarafında, alınan biyomedikal metroloji hizmetinin doğruluğunu
tespit edecek uzman insan kaynağının olmamasıdır. Ayrıca satın alma süreçlerinin
fiyata dayalı alım yapması, hizmet veren tarafta doğru firma-doğru hizmet-doğru
ölçüm seçimini zorlaştırmaktadır.

Satın alma süreçlerinin ayrılmaz bir parçası olan şartname konusu ise,
bugün ya tüm firmaları içerecek şekilde ya da sadece tek bir firmayı işaret
edecek şekilde yapılmaktadır. Bu durum ya hizmetin çok ucuza alınmasını ya da
kamu ihale kanununa aykırı bir şekilde olmasına rağmen tek bir firmayı işarete
ederek hizmetin pahalı alınmasına sebep olunmaktadır. Her iki durumda da kamu
zararı oluşmakta ilkinde tam olarak hizmet alınamamakta, diğerinde ise
rekabetten uzak bir durum oluştuğundan pahalı hizmet alınmaktadır.

Satın alma hizmet alımı ihalelerinde yaklaşık maliyetin çok altındaki
ücretlere bu hizmetlerin verilmesinin temel sebebi de işin ifasını gerçekten
ölçebilecek, değerlendirecek ve aksi durumda ceza unsuru oluşturacak bir
şartnamenin olmamasıdır.

Biyomedikal metroloji
hizmet sağlayıcıları son yıllarda kamu otoriteleri tarafından ciddi bir denetim
sürecine sokulmuş ve buna karşılık teknik ve insan kaynağı olarak kendilerini
yetkin duruma getirmişlerdir, ancak buna karşılık hizmet alan tarafta, bu
hizmetin alma şekline dönük bir hazırlık ve tedbir yeterince sağlanmamıştır.

Özellikle aşağıda belirtilen konular, hizmet alan tarafta yeterince
denetlenmemektedir:

•        Aynı seri numaralı test
cihazının farklı ve birbirine uzak yerlerde aynı gün test için kullanıldığı,

•        Aynı personelin aynı gün
içinde birbirinden çok uzak noktalarda test yaptığı,

•        Test cihazlarının
kiralamaların aynı tarihlerde farklı firmalara yapıldığı,

gibi konular kontrole ve suiistimale açık noktalar olarak kendini
göstermektedir.

Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Sistemi denetim kitapçığında ise
biyomedikal metroloji hizmet alımını sadece tek bir sayfada; etiketin şeklini
tarif eden bir maddede tarif etmiştir, bu durum denetlemelerde alınan hizmetin
sadece etiketinin kontrolünün yapılacağı gibi bir yanlış yönlendirmeye sebep
olmaktadır [5].

Bir yanda şartnamede
her ölçüm-muayene sırasında hizmet alan tarafa ait bir personelin bu işleme
refakat edeceği söylenirken, diğer tarafta personel eksikliği sebebiyle sahaya
3-4 ya da daha fazla personel ile giden hizmet sağlayıcı, aynı anda iki ya da
üç farklı yerde olamamaktadır.

Hizmet alan tarafta personellerin gün içi mesai saatleri de kurumdan kuruma
farklılık göstermekte, 08:00-12:00, 13:00-17:00 mesai saatleri genel olarak
uygulanmamaktadır. Ameliyathanelerin ölçümleri mesai saatleri dışında yapılması
gerektiğinden, bu mesai saatleri dışında personeller ölçümlere refakat için
gelmemektedir. Oysa buna karşılık şartname gereği belli bir süresi olan işin
bitirilmesi de metroloji hizmeti sağlayıcı kurumu zor durumda bırakmaktadır.

Her bir medikal cihazın test, kontrol ve muayenesine ait bir prosedür ve bu
prosedüre bağlı olarak bir zaman maliyeti vardır.

Diğer taraftan bu
eksikliği bir nebze de olsa giderecek olan kontrol mekanizması, ölçüm süresinin
tespitidir.

Bu zaman maliyetleri doğrultusunda bir hastanede bulunan medikal cihazlara
ait cihaza ulaşma süresi haricinde sadece ölçüm süresi hesap edilebilir.

Bu süreye ilave olarak; cihazın ait olduğu ya da kayıt edildiği yerde olup
olmadığı, personelin mesai başlama saati, öğle yemeği aralığı ve mesai bitimi, ve
personelin özellikle ameliyathanelerdeki cihazların ölçümü için gerekli olan
mesai saatleri dışındaki ölçümleri, genel süreyi oldukça fazla etkilemektedir.

Biyomedikal Metroloji Hizmet Sağlayıcıları Derneği (Biyometder) bünyesinde,
bu yönde bir çalışma yapılmış ve genel olarak yapılan çalışmalar göre Türkiye
hastaneleri saha şartları ve ölçüm kalitesi düşünülerek bir süre analizi
çalışması yapılmıştır.

Ancak bu çalışmadan doğan bilgileri paylaşmadan önce hastanelerdeki çalışma
şartlarının da bu ölçüm ve muayene hizmetlerine hazır hale getirilmesi için ön
çalışmalar yapılmalıdır.

Genel olarak sağlık hizmeti veren kurumlarda, metroloji hizmetinin
gerekliliği sadece Bakanlık tarafından yapılan denetimlerde sorulan cihaz
kalibrasyon etiketlerinin ve sertifikalarının olması gerektiği bir süreç gibi
görülmektedir. Bu sürecin tetkik, teşhis ve tedavi süreçlerine etkisi henüz tam
olarak algılanamamıştır. Bu nedenle hizmeti alan tarafta yapılan işin tam
olarak ne anlama geldiğinin anlatılması bakımından hizmet alan taraf için de
eğitimler verilmelidir. Çünkü hizmet alıcılar tarafında Kalite Yönetimi departmanlarında
alınan hizmetin doğruluğunu kontrol edebilecek ve geçerli olduğunu tespit
edebilecek yetkinlikte uzmanlar bulunmalıdır.

III. Biyomedikal Metrolojide Ölçüm Süre Analizi

Biyomedikal metroloji hizmetinin denetlenmesinde en önemli noktalardan
biri, ölçüme tabi cihazın muayenesi ve testi için ne kadar süre ayrıldığı ve
testin tam olarak yapılıp yapılmadığının tespitidir. Ölçümler sırasında her bir
kalem cihaz için ayrılacak süre aralığı, istisnai durumlar hariç, bellidir. Belli
sayıda ve kalemde cihazın metroloji ölçümleri için harcanacak zaman tahmini
bilinmekte iken, birçok firma tarafından bu sürenin çok daha altında ölçümlerin
gerçekleştiriliyor olması, aslında cihazların tam anlamıyla ölçülmediği, sadece
etiketlendiği anlamına gelmektedir.

Aşağıdaki Tablo 1’de en çok kullanılan medikal cihazlara ait ortalama ölçüm süreleri verilmiştir. Referans süre olarak, Emergency Care Research Institute (ECRI) tarafından belirlenmiş ve referans kabul edilen değerler, ortalama süre olarak da Biyometder Derneği’ne üye 10 metroloji hizmet sağlayıcısı firmanın ortalama ölçüm süreleri alınmıştır.

BİYOMEDİKAL CİHAZ REFERANS SÜRE [dk]
(a)
ORTALAMA
SÜRE [dk] (b)
Tipik
Adet
Ölçüm Süresi
[dk]
AĞIRLIK – UZUNLUK ÖLÇÜM – TARTI 30 21 10 211
AĞRI POMPASI 42 68 10 676
AMELİYAT MASASI 24 12 6 71
ANESTEZİ CİHAZI 144 37 6 224
ASPİRATÖR 36 12 10 118
BENMARİ – BANYO 48 35 14 490
BİPAP 30 16 6 98
BUZDOLABI – SOĞUTUCU ÜNİTELER (TIBBİ AMAÇLI) 30 34 20 689
DANSİTOMETRE (KEMİK MİNERAL YOĞUNLUĞU ÖLÇÜM SİSTEMİ) 60 44 1 44
DEFİBRİLLATÖR 36 26 6 154
OTOMATİK AED DEFİBRİLATÖR 24 15 2 30
BÜTÜNLEŞİK/KOMBİNE ELEKTRO TERAPİ CİHAZI 30 20 4 81
DİADİNAMİK AKIM CİHAZI 20 15 5 73
DİATERMİ CİHAZI KISA DALGA – (KDD) 20 16 5 79
ULTRASONİK ELEKTRO TERAPİ CİHAZI 20 14 5 70
DİYALİZ / RENAL REPLASMAN 240 38 12 450
EFOR TEST SİSTEMİ 30 23 1 23
EKG (ELEKTRO KARDİYO GRAFİ) 30 27 20 542
ETÜV – İNKÜBATÖR – FIRIN 60 35 6 211
FOTOTERAPİ 36 16 8 125
HOT-COLD PACK KAZANI 48 60 10 600
İNFÜZYON POMPASI 42 49 30 1.477
KALP PİLİ 12 33 4 130
KÜVÖZ 48 75 10 750
MAMOGRAFİ 96 77 1 77
SESSİZ KABİN 20 33 1 33
NST / KARDIOTOKOGRAF 48 22 6 131
OTOKLAV 60 78 4 311
OTOMATİK ENJEKTÖR 48 70 20 1.395
PULSE METRE / SPO2 36 21 40 836
RADYAN ISITICI 30 59 6 356
C KOLLU RADYOGRAFİ SİSTEMİ DİJİTAL 72 74 1 74
DİREKT RADYOGRAFİ SİSTEMİ DİJİTAL (DR) 60 93 1 93
KONVANSİYONEL RADYOGRAFİ SİSTEMİ 60 81 1 81
SANTRİFÜJ 30 30 8 240
ATEŞ ÖLÇER, ORTAM SICAKLIK ÖLÇÜM 30 23 30 701
TIBBİ MONİTÖR 60 72 25 1.804
EKOKARDİYOGRAFİ CİHAZI 78 43 20 851
ULTRASONOGRAFİ SİSTEMİ 48 48 4 192
FETAL DOPPLER 30 32 6 194
VAKUM POMPASI (MANOMETRE) 10 13 80 1.013
TANSİYON ALETİ 10 10 60 608
VAPORİZATÖR 42 21 6 128
VENTİLATÖR / RESPİRATÖR 144 52 6 314
ELEKTRİKSEL GÜVENLİK TESTİ ÖLÇÜMLERİ 30 20 537 Eki.40
Toplam Süre [dk] 27.602
a ECRI Biomedical Benchmark Süreleri

b Biyometder Üyesi 10 farklı biyomedikal metroloji hizmet sağlayıcı firmanın verdiği değerlerin ortalaması

Toplam süre olan 27.602 dk, haftada 5 gün ve günde 8 saat mesai hesabına göre yaklaşık 537 envanterli bir hastanenin biyomedikal metroloji ve tıbbi cihazlarının kalibrasyonu-testine ait ölçüm süresidir. Bu süre yaklaşık olarak 58 güne karşılık gelmektedir. Bu süre 2 refakatçi ve 2 ekip ile 29 gün, 3 refekatçi ve 3 ekip ile 19 güne tekabül eder. Haftada 5 gün çalışıldığında brüt süre 4 haftadır. Bu süre, cihazlara ulaşmakta zorluk çekildiğinde ve günlük mesai saatlerinin 8 saatten daha az olması durumunda uzayabilmektedir.

Bu referans süreler ile yapılan zaman maliyetine göre, tabloda yaklaşık olarak verilen envanterdeki hastanenin biyomedikal metroloji ölçümleri, hesaplanan süre civarlarında tamamlanıyor olmalıdır.

I. Sonuç

Bu bildiride, biyomedikal metroloji hizmetlerinin denetlenmesi mercek altına alınmış, denetlemelerde en çok dikkat edilmesi gereken noktalardan biri olan ölçüm süreleri analiz edilerek, denetleme mekanizmasına destek vermek üzere niceliksel bir parametre geliştirilmiştir. Her bir kalem tıbbi cihaz için ayrılacak ölçüm süresi bilindiği takdirde, toplu metroloji hizmet alımlarının olası ne kadarlık bir süreci kapsadığı hesaplanabilecek, böylelikle de sözkonusu hizmetin maliyeti daha kabul edilebilir boyutlarda hesaplanabilecektir. Bu nedenle sağlık hizmeti sağlayıcı kurumların ölçüm süresi faktörünü hesaba katarak ölçüm takvimlerini ve maliyetlerini planlamaları önemlidir.

Biyomedikal metroloji işlemleri; tetkik, teşhis ve tedavinin ayrılmaz parçaları olan medikal cihazların görevlerini tam olarak yerine getirebilmeleri için yapılmaktadır. Diğer durumda doğru bilgi vermeyen bu cihazlar yanlış bilgi sağlaması sebebiyle hekimin yanlış ya da hatalı tetkik, teşhis ve tedaviye sebep olacak kararlara sebep olabilmektedir. Hizmet alımı yapacak idarelerin, alınacak hizmetin teknik olarak tam denetimi ve standartlara uymayan usulsüz ölçümlerin önüne geçecek tedbirler alması, sağlık hizmetlerinde tetkik, teşhis ve tedavi süreçlerinin güvenilir sonuçlarla yapılmasına katkı sağlayacaktır.  Bu da ancak biyomedikal metroloji hizmetinin yetkin ve uzman kişilerce denetlenmesi ve görüldüğü durumlarda hataların tespit edilmesi ve ceza süreçlerinin işletilmesi ile mümkün olacaktır.

Kaynaklar
  • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, Resmi Gazete, Sayı No: 29397, 25 Haziran 2015.
  • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz”, 25 Temmuz 2015.
  • C. Sağlık Bakanlığı, Klinik Mühendisliği Yönetim Departmanı, Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu, Ankara, 2016.
  • C. Sağlık Bakanlığı, “Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği”, Resmi Gazete, 04 Şubat 2014.
  • C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı, Sağlıkta Kalite Standartları-Hastane, Ankara, 2015.

Bir cevap yazın