Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması

Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması

Hepa filtre kaçak testi ISO 14644 standartına göre 2 farklı yöntemle yapılmaktadır. Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması için kullanılan bu 2 yöntem;  kısaca Fotometre tekniği ve Partikül Sayım (OPC ya da DPC) tekniği olarak belirlenebilir.

İlaç, tıbbi cihaz, sağlık, gıda, havacılık, yarı iletken, mikroelektronik ve sürekli artan sayıda farklı sektördeki temiz oda ortamlarının periyodik validasyonu ISO 14644 standardı ile uluslararası olarak düzenlenmektedir.
Bu uluslararası standart bir dizi dünya standartlarını uyumlu hale getirdiği için devlet çıkarları dikkate alınmıştır.

Bahsi geçen 2 Yöntem Karşılaştırılabilir mi ?

Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması kapsamında önemli bir sorun, takılı filtre kaçak testini gerçekleştirmek için optik partikül sayaçlarının veya aerosol fotometrelerin isteğe bağlı uygulaması ile ilgilidir. ISO 14644-3 (B.6.1.1) standartı bile bu iki yöntemle elde edilen test sonuçlarının doğrudan karşılaştırılabilir olmadığını belirtmektedir.

Ülke bazlı regülasyonların etkisi:

Eski ABD FED-STD-209E fotometreleri temel alınarak ABD ve İngiltere bölgesinde tipik olarak ilk tercihtir.Alman VDI 2083 düzenlemeleri nedeniyle Almanya ve Avrupa ülkelerinin çoğunda standart optik partikül sayaçları tercih edilmektedir.

Şimdiye kadar, iki ölçüm yönteminden sadece birini referans olarak belirleyen hiçbir uluslararası anlaşma bulunamamıştır.ABD FED-STD-209E 2001 yılında tekrar iptal edilirken, bu anlaşmazlık nedeniyle federal VDI 2083 standardı hala aktiftir.

ISO-14644 standartı doğrultusunda Validasyon Test Prosedürleri

Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması kapsamında aşağıdaki tablo, özellikle oda sınıflandırması, filtre sızıntı testi ve geri kazanım testi için kullanılacak ölçüm yöntemine odaklanarak ISO 14644 tarafından gerekli ve isteğe bağlı olarak temiz oda testlerini göstermektedir.
Optik partikül sayacı, gerekli oda sınıflandırmasının ve isteğe bağlı geri kazanım testinin gerçekleştirilmesi için zorunlu olduğundan, bu optik partikül sayacının fotometre anlaşmazlığına karşı yalnızca isteğe bağlı filtre sızıntı testi ile ilgili olduğu gösterilmiştir.
Bu, zorunlu oda sınıflandırması ve isteğe bağlı kurtarma testi temiz oda doğrulama prosedürünün bir fotometre kullanılarak yapılamayacağı anlamına gelir.

Metod Tablosu

 

TEST

REFERANS CİHAZ

ÖLÇÜM METODU

Zorunlu

Airborne particle count for  classification and test measurement of cleanrooms and clean air devices

C.1

PARTİKÜL SAYICI

Opsiyonel

Installed filter system leakage test

C.6

C.6.1 FOTOMETRE

C.6.2 PARTİKÜL SAYICI

Opsiyonel

Recovery Test

C.12

PARTİKÜL SAYICI

 

Hepa Upstream Downstream
Hepa Upstream Downstream

Montajı Yapılmış Kurulu Filtre Kaçak Testi

Kurulu yüksek verimli bir partikül hava filtresini (HEPA, ULPA) test etmek için, filtrenin yukarısında uygun bir test aerosolü oluşturulmalıdır. Bu test aerosolünün partikül boyutu dağılımı, test edilen filtrenin MPPS aralığında olmalıdır. Bir yukarı ve aşağı akış partikül konsantrasyonu ölçümü yapılarak, kurulu filtrenin herhangi bir sızıntısını bulmak için lokal partikül penetrasyonu belirlenir.

Ölçüm Prensipleri

Optik partikül sayım cihazları lazer ışığı saçılma ölçümlerine dayanmaktadır. Odaklanmış lazer ışını kullanarak partiküller tek tek analiz edilir. Bu nedenle partikül sayısı konsantrasyonları elde edilir. Tek partikül impulsları genlik boyutuna göre sınıflandırıldığından, ölçülen her partikül hakkında bilgi ek olarak elde edilebilir. ISO 14644’ten, kullanılan optik partikül sayacında aşağıdaki minimum gereksinimler vardır:

Açıklama

Teknik Özellik

Partikül Boyut Aralık

0.1 – 5 μm

Boyut çözünürlüğü

< %10

Sayım verimliliği

%50 at maks/min partikül boyutu

Düşük partikül sayısı konsantrasyonu

< 1 / 5dakika  ( 5 dakikada 1 den az)

Yüksel partikül sayısı konsantrasyonu

%75 belirlenen konsantrasyonda

Ölçüm Belirsizliği

± %20 ayarlanan boyutta konsantrasyon hatası

Optik partikül sayacı tarafından monte edilmiş bir filtre sızdırmazlık testi gerçekleştirmek için tipik olarak bir test aerosolü olarak DEHS veya PAO kullanılır. Akış yukarı partikül ölçümleri için, optik partikül sayacında rastlantı hatalarını önlemek için bir aerosol seyreltme sistemi uygulanmalıdır.

Akış aşağı partikül sayısı konsantrasyonu bir seyreltme sistemi olmadan ölçülür. Genel olarak ölçümler, iki özdeş optik partikül sayacıyla eşzamanlı olarak veya daha sonra yukarı ve aşağı akış örneklemesi değiştirilerek bir sayaç ile gerçekleştirilebilir.

Sızıntı Doğrulaması

Sızıntı doğrulaması için tüm filtre kesiti, yaklaşık 5 cm / s’lik bir izokinetik örnekleme probu ile taranır. Bu tarama sırasında potansiyel kaçakların bulunması durumunda, bir kaçak durumunu / kaçak durumunu doğrulamak için bu potansiyel kaçak konumlarında sabit bir 1 dakikalık ölçüm gerçekleştirilmelidir.

Gerekli yukarı akış partikül sayısı konsantrasyonunun ayarlanması, ISO 14644-3 B 6.3.3’te açıklanmaktadır. Makul aşağı akış tarama hızlarının gerçekleştirilebileceği şekilde seçilmelidir.

Bir optik partikül sayacı (1 cfm) ile farklı filtre sınıflarını test etmek için yukarı akış partikül sayısı konsantrasyonları için tipik ayarlar, aşağıdaki tabloda örnek olarak gösterilmektedir.

Filtre Sınıfı

Upstream Partikül Sayım Konsantrasyonu

Nominal Verimlilik

Downstream Partikül Sayım Konsantrastonu

[1/cm3]

[%]

[1/cm3]

[1/s]

H13

100

99,95

0,05

24

H14

1.000

99,995

0,05

24

U15

10.000

99,9995

0,05

24

 

Fotometreler esas olarak iletim ölçümlerine dayanır, bazı durumlarda ileri saçılma uygulanır. Parçacık kolektifleri gözlendiğinde, ortalama parçacık boyutunun yanı sıra parçacık kütle konsantrasyonları da oluşur. Partikül boyutu dağılımı hakkında bilgi elde edilemez. ISO 14644’ten, kullanılan fotometrede aşağıdaki minimum gereksinimler vardır:

Açıklama

Özellik

Partikül Kütle konsantrasyonu

0,001 μg/l … 100 μg/l

Konsantrasyon Çözünürlüğü

0,001 μg/l

Partikül boyut aralık

0,1 … 0,6 μm

Ölçüm belirsizliği

±5%

Bir aerosol fotometre ile kurulu bir filtre sızıntı testi gerçekleştirmek için tipik olarak bir test aerosolü olarak DOP kullanılır. Ancak bu DOP’nin Avrupa düzenlemeleri (EN 1272/2008) için tehlikeli olduğu düşünülmektedir. Sızıntı doğrulama, tüm filtre kesitinin taranmasıyla da yapılır. Standart tarafından 20… 80 mg / m³ arasında bir yukarı akış kütle konsantrasyonu önerilir. 0,5 μm modal partikül boyutuna ve 0,98 g / cm³ değerine sahip bir test aerosolü varsayarsak, bu, optik partikül sayacı ölçümlerine kıyasla yaklaşık 1000 kat daha yüksek olan yaklaşık 160.000… 650.000 1 / cm³ partikül sayısı konsantrasyonuyla ilgilidir (ayrıca ISO 14644-3 B.6.1.2’ye bakınız).

Her İki Ölçüm Metodunun Karşılaştırması

Hepa Kaçak Testinde Partikül Sayıcı Fotometre Karşılaştırması için test yöntemi olarak bir optik partikül sayacı ve bir fotometre kullanmanın sızıntı testi sonuçları doğrudan karşılaştırılamaz. Bunun nedeni, bir parçacık sayacının parçacık sayısı konsantrasyonlarının doğrudan bir fotometrenin parçacık kütle konsantrasyonları ile karşılaştırılamamasından kaynaklanmaktadır.

Partikül sayısı konsantrasyonlarında küçük partiküller güçlü sayım etkileri gösterir, partikül kütle konsantrasyonlarında büyük partiküller baskındır. Tek bir parçacık analizi uygulanarak parçacık sayaçları özellikle küçük parçacık konsantrasyonlarını ölçmek için tasarlanmıştır. Bu nedenle akış yukarı aerosol seyreltme gereklidir.

Piyasada bir dizi uygun seyreltme sistemi bulunmaktadır.

Fotometreler

Fotometreler parçacık kolektifleri gözlendiğinden özellikle yüksek konsantrasyonları ölçmek için uygundur. Özellikle yüksek verimli filtrelerde yeterli bir aşağı akış kütle konsantrasyonuna ulaşmak için, fotometre ölçümlerinde çok yüksek bir yukarı akış konsantrasyonu gereklidir. Bu yüksek akış yukarı konsantrasyonu filtre kontaminasyonu ile sonuçlandığından ISO 14644-3 B.6.1.2c, bir fotometre testinin sadece filtreden çıkan test aerosolünün operasyondaki temiz oda içindeki ürünler veya personel için kritik olmadığı kurulumlarda yapılması gerektiğini belirtir.

DOP Faktörü

DOP fotometre testinden sonra, DOP’un filtreden tekrar tamamen serbest bırakılması genellikle birkaç ay alır. Özellikle temiz oda işletimi başlarken hassas ürünlerin kısa süreli yüksek seviyede kontaminasyonu dikkate alınmalıdır. Optik partikül sayacı ölçümleri çok küçük partikül konsantrasyonlarına daha duyarlı olduğundan ve partikül sayısı dağılımlarının bu tek partikül analiziyle gözlemlenmesi durumunda küçük partiküller baskın olduğundan, optik partikül sayacı ölçümleri bir fotometre testine kıyasla küçük sızıntıları tespit etmek için çok daha hassastır.

Karşılaştırma Tablosu

 

Optik Partikül Sayıcı

Fotometre

Ölçüm Prensibi

· Işık saçılımı

· Tek partikül analiz

· Mutlak Ölçüm metodu
(ayrık konsantrasyon ölçümü –upstream ve down stream)

· Işık Transmisyonu (veya ışık saçılımının iletimi)

· Partikül toplama analizi

· Relatif ölçüm metodu (konsantrasyon oranlı ölçüm)

Ölçüm Konsantrasyonu

· Partikül sayım konsantrasyonu

· Küçük partiküllerin güçlü etkisi

· Partikül kütle konsantrasyonu

· Büyük partiküllerde güçlü etki

Partikül boyut bilgisi

· Ayrık partikül boyut çözünürlüğü

Ortalama partikül boyutu, partikül boyut çözünürlüüğ yok

Avantajlar

· Filtre kontaminasyonu yok

· Küçük kaçakların deteksiyonu

· Kısa entegrasyon aralıkları, hızlı tarama için yüksek uzaysal çözünürlük

Upstream dilütasyona gerek yok

Kısıtlamalar

· Upstream dilasyon co-insidans hatalarından kaçınmayı gerektirir

· Filtre kontaminasyonu (yüksek upstream konsantrasyonlarda)

· Küçük partiküllerin deteksiyonunda düşük duyarlılık


Özetle :

Yukarıda tartışılan farklı yönlerin bir sonucu olarak, takılı filtre kaçak testlerini gerçekleştirmek için diluter kullanılarak bir optik partikül sayacının uygulanması şiddetle tavsiye edilir.


Kaynak : Topas GmbH

Topas GMBH
Topas GMBH

Topas diğer ürünler için -> tıklayınız.

Topas Temiz Oda validasyon ekipmanları için ve detaylı bilgi için lütfen bizimle iletişime geçiniz.

Medibim
0212.4382046 / 47
info@medibim.com.tr
Topas Türkiye

Bir cevap yazın

error: Content is protected !!