TITCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05
TITCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05
Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonları hizmetleri, TİTCK tarafından yayınlanan TITCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05 ile verilen kılavuz döküman ile düzenlenmektedir.
Son olarak 22.Mart.2024 tarihinde güncellenen yönetmeliğe aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
TITCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05 ile; TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN kronolojik yayınlanma tarihleri aşağıdaki gibidir.
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi : 14/1/2022
1. Revizyon Yürürlük Tarihi : 15/11/2022
2. Revizyon Yürürlük Tarihi : 20/2/2024
3. Revizyon Yürürlük Tarihi : 22/3/2024
İlgili yönetmelik için gerekli bilgilere TİTCK kurum sayfasına -> bu linkten ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında kuruluş olarak yetkilendirme talep eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının (udk) başvuruları alınmaktadır. Mezkûr yönetmelik kapsamında kuruluş olarak yetkilendirilmek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru dosyasını oluşturduktan sonra ÜTS üzerinden “BAŞVURU” butonuna tıklayarak ilgili kısımlar doldurularak başvuru süreci başlatılır. ÜTS üzerinden Kurum’a ulaşan dosya Kurum tarafından incelenir ve eksiklik olup olmadığı kontrol edilir. Eksiklik varsa udk’ ya eksiklik konusunda yazı yazılır. İlgili belge : TİTCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05.
Belirtilen eksikliklerin tamamlanması durumunda UDK’na Kurum tarafından yerinde inceleme gerçekleştirilir. Yerinde inceleme sonucu olumlu değerlendirilen udk Kurum tarafından yetkilendirilir. Yerinde inceleme sonucunda eksiklik bulunması halinde ise söz konusu eksikliğin giderilmesi için udk’ ya süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
TİTCK KILAVUZ TCS-KLVZ-05 dökümanı, yetkili kurum başvurularında kılavuz niteliğinde bir dökümandır.
