Biyomedikal Metroloji

Biyomedikal Metroloji ve Kalibrasyon Faaliyetleri

Ülkemizde son yıllarda artan bir önem arz eden Biyomedikal Metroloji ve Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu, sağlık hizmetlerinde hem personel ve hem de hasta güvenliği ve risk analizi bakımından ele alınmaya başlanmıştır.

Daha çok tıbbi cihaz kalibrasyonu olarak gündemde kalan bu faaliyetler son yıllarda Biyomedikal Metroloji olarak adlandırılmaya başlanmıştır.

Medibim, 2005 yılından beri, Biyomedikal Mühendisliğinin bir alt dalı olan Klinik Mühendisliği kapsamında biyomedikal metroloji, test deney ve kalibrasyon hizmetlerini dürdürmektedir. Bu kapsamda Türkak akreditasyonu ile hizmet kalitesini ISO 17025-T standartlarına göre düzenlemiştir.
Türkak kapsamımıza bu linkte ulaşabilirsiniz : Medibim Türkak Kapsam

TİTCK tarafından Haziran.2015  tarihinde yayınlanan Resmi gazete ile yürürlüğe giren Tıbbi Cihazları Test Kontrol ve Kalibrasyonu hakkındaki genelge ve Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Biyomedikal metroloji Kılavuzu sektörde şu an referans alınan iki ana resmi kaynaktır. Bu yönetmeliğe bu linkten ulaşabilirsiniz : TİTCK Yönetmelik.

Ayrıca SB Stok ve Analiz Daire Başkanlıpı tarafından yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kılavuzu da verilen hizmetlerin ilgili standartlara dayandırılarak çerçevesini belirlemiş ve sektörde tek tip ölçüm için bir adım olmuştur.
Kılavuza bu linkten ulaşabilirsiniz. : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu.

Hukuki süreç

Sağlık hizmet sunumunda kullanılan biyomedikal donanımlara yönelik ulusal ve uluslararası kalitenin geliştirilmesi, sürekliliğinin sağlanabilmesi amaçlanmıştır. Biyomedikal teknik hizmetlere yönelik bir standart getirilmesi amaçlanmaktadır. Sağlık Tesislerinde bulunan biyomedikal teknoloji ürünlerinin kullanımı öncesinde ve / veya sonrasında ortaya çıkan arızalar olabilmektedir. Bu arızalardan kaynaklanan hukuki-adlî vakalar incelendiğinde; yaşanan olumsuzlukların sebeplerinin tespit edilmesi, mutlak karara bağlanması hususunda belirsizliklerin olduğu tespit edilmiştir.

Özellikle adlî vakaların sebeplerinin tespit edilmesinde biyomedikal teknik hizmet süreçlerinin takibinin etkin olarak yapılamaması, izlenebilirliğin sağlanamaması temel problemdir. Bu süreçlerin izlenebilir kılınması ile vakaların oluşmasından önce, proaktif düzenleyici ve önleyici faaliyetler uygulanabilecektir.

Tam da bu konuda tıbbi cihazların test-deney, metrolojik ölçümlerine dayalı hatasız kullanımı ve koruyucu-önleyici bakım onarı faaliyetleri öne çıkmaktadır.

Sağlık Bakanlığı 2013-2017 Stratejik Planı’nda yer alan ve kılavuz kapsamında gerekçelendirilen tanımlamalar aşağıda sıralanmıştır. İkinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “Birey ve topluma erişilebilir, uygun, etkili ve etkin sağlık hizmetleri sunmak” için tanımlanan,  “Sağlık hizmetlerinin kalitesini ve güvenliğini iyileştirmek”,  “Sağlık altyapısının ve teknolojilerinin kapasitesini, kalitesini ve dağılımını iyileştirmek ve sürdürülebilirliğini sağlamak”,  “İlaçların, biyolojik ürünlerin ve tıbbî cihazların erişilebilirliğini, güvenliğini, etkinliğini ve akılcı kullanımını sağlamak ve kozmetik ürünlerde güvenliliği tesis etmek” stratejik hedeflerine yönelik uygulamaların gerçekleştirilmesi sağlanabilecektir.

Üçüncü Stratejik Amaç olarak belirlenen “İnsan merkezli ve bütüncül yaklaşımla bireylerin sağlık ihtiyaçlarına ve beklentilerine cevap vermek” için tanımlanan, “Bireylerin aldıkları sağlık hizmetinden ve sağlık çalışanlarının çalışma şartlarından duydukları memnuniyeti artırmak” stratejik hedef gerçekleştirilebilecektir.

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu 2014-2018 Stratejik Planı’nda yer alan ve kılavuz kapsamında gerekçelendirilen tanımlamalar aşağıda sıralanmıştır.

Biyomedikal Metroloji Stratejik Analiz

Sağlık Bakanlığı 2013-2017 yıllarını kapsayan bir Stratejik Plan yayınlamıştır.

Bu plan dahilinde birinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “Kurumsallaşmayı ve profesyonelleşmeyi sağlamak ve yönetim kapasitesini artırmak.” amacıyla tanımlanan dördüncü stratejik hedef “Teknolojik alt yapıyı geliştirmek” olarak belirlenmiştir.

İkinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “İnsan odaklı, erişilebilir, nitelikli ve güvenli sağlık hizmeti sunmak.” için tanımlanan,

• “Kamu Sağlık Tesislerinin altyapısını, kapasitesini, kalitesini ve dağılımını iyileştirmek”,
• “Sağlık hizmetinin kalite ve verimliliğini artırmak, sürdürülebilirliğini sağlamak”,
• “Hizmetin kalite ve verimliliğini objektif olarak ölçüp değerlendirmek”,
• “Sağlık hizmeti sunumundan duyulan memnuniyeti artırmak”,
• “Çalışan güvenliği ve memnuniyet seviyesini yükseltmek”

stratejik hedeflerine yönelik uygulamaların gerçekleştirilmesi sağlanabilecektir.

İkinci stratejik amaç kapsamı altında, 2.1 Sağlık hizmetlerinin kalitesini ve güvenliğini iyileştirmek stratejik hedeflerden birisi olarak belirlenmiştir. Stratejik planda en fazla bütçeyi bu kalem almıştır. (2017 yılı için öngörülen 41.733.211.440 TL)

Dördüncü Stratejik Amaç kapsamında stratejik hedeflerden birisi de Sağlık sistemi performansını izlemek, sağlığa ve milli ekonomiye katkısını kanıtlarıyla ortaya koymak olarak belirlenmiştir.

Standardizasyon

Her iki stratejik planda yer alan bu ifadeler, biyomedikal metroloji kılavuzunun temel gerekçeleri arasındadır ve biyomedikal teknik hizmetlerin standardizasyonu; bahse konu hedeflerin gerçekleştirilebilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Biyomedikal metroloji ve bakım faaliyetleri, teknik hizmetler kapsamında koruyucu ve önleyici hizmet sınıfına girmektedir. Onarım faaliyetlerine harcanan iş yükü ve hizmet alım maliyetlerinin uygun olan optimum fayda-maliyet eksenine oturtulması bu koruyucu ve önleyici hizmetlerle sağlanabilir.

Sağlık hizmet sunumunda kullanılan biyomedikal teknoloji ürünlerden sağlanan kurumsal geri ödeme ve kazanımlarının sürekliliği için bahse konu ürünlerin aktif çalışırlık süresinin (uptime) Strateji Geliştirme Başkanlığı’nın 13.07.2012 Tarih ve 94 Sayılı 2012/30 Genelgesi’nde belirtilen ideal oranda (%95) olması gerekmektedir. Biyomedikal metroloji hizmetleri ile bu sürenin kontrol altına alınması sağlanabilecektir.

Literatür Birliği

Süregelen biyomedikal metroloji hizmetlerinde literatür birliğinin sağlanamaması sebebiyle; tedarik ve uygulama süreçlerinde mükerrerlikler ve mevzuata muhalif işlemlerle karşılaşılmıştır. Biyomedikal teknoloji ürünlerinin performans ve güvenlik sınırlarını tanımlayan ulusal ve uluslararası standartlarda belirtilen parametrelerin ve kabul edilebilir değerlerin uygulanmadığı ve kontrolünün yapılmadığı tespit edilmiştir.

Kontrolsüz yapı sebebiyle metroloji faaliyetleri, bilimsel ve teknik metotlardan uzaklaşarak “yalın etiketleme” çalışmaları olarak algılanmaktadır. Sektörel düzenleme ve literatür birliğinin bulunmaması sebebiyle tedarik faaliyetleri sırasında, maliyeti artırıcı gereksiz unsurlarla karşılaşılmaktadır. İş Sağlığı Ve Güvenliği’ne (İSG) yönelik ilgili mevzuatlar kapsamında biyomedikal metroloji faaliyetlerinin etkin yönetimiyle, hastanın ve sağlık hizmet sunumunu gerçekleştiren sağlık çalışanlarının risk değerlendirme raporlarında yer alan teknik değerlendirme puanlarının artması sağlanacaktır.

Tıbbi cihazların test kontrol ve kalibrasyonlarının öneminin gittikçe artması, hizmet alan kurumların da hizmet denetimi sonrasında tetkik, teşhis ve muayene süreçlerinde doğru sonuçlar alınmasını birebir etkileyecek bir faktör olarak öne çıkmaktadır.

Medibim Biyomedikal
0212.4382046

Yazı kaynak : Sağlık Bakanlığı web sitesi