Partikül İzleme

Partikül izleme sistemleri, temiz oda niteliğindeki alanların, online, çevrim içi olarak partikül sayımlarının bir network ağı üzerinden süreli olarak izlenmesine imkan veren partikül sayıcılardır.

SUJING Real Time 3104 Online partikül izleme cihazları, online olarak bağlı olduğu ağlar üzerinden sürekli olarak yaptığı ölçümlere ait verilerin aktarılmasına, paylaşılmasına ve izlenmesine imkan verir. Bu sayede temiz oda sürekli olarak partikülasyon bakımından kontrol altında tutulmuş olur.

Sağlık hizmeti veren kurumlarda ameliyathaneler ve yoğun bakımlar, ilaç endüstrisinde hijyenik ve steril üretim yapan tesisler, partikülasyonun istenmediği diğer tüm endüstriyel alanlar temiz oda olarak tanımlanan bu nitelikteki alanlara sahiptir.

Bilindiği üzere, 3 ana unsur enfeksiyon riski taşır; Hava, su ve steril olmayan yüzeyler.

Bu alanların temiz oda niteliğini koruyabilmeleri için özel havalandırma sistemleri kullanılır ve bu sistemler temiz oda içine girecek havayı filtre ederek temiz oda içinde dolaştıran hava üfleme ve hava tahliye sistemlerine sahiptir.

Tüm bu sistemlerin nasıl tasarlanacağını, nasıl kurulacağını, nasıl devreye alınacağını ve nasıl işletileceğini belli uluslararası ve lokal standartlar ve kılavuzlar mevcuttur.

Bunların başlıca olanları;

• ISO 14644-2:2015 : Temiz Odalar – Partikül konsantrasyonuna göre temiz oda kanıtlarının sağlanması.
  Temiz odaların online olarak nasıl izlenmesini gerektiğini tarif eder.
• EU GMP Ek 1 (EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products) : Avrupa Birliği steril medikal ürünlerin üretimi
   EU GMP Ek 1, “Temizoda ve temiz hava izleme” adlı bir bölümde, temiz oda gereklilklerini ve nasıl işletileceğini anlatır.
  Bu döküman – > bu linkten ulaşılabilir.
• FDA Aseptic Processing Guideline Kılavuzu. Bu kılavuz, üreticilerin aseptik işleme kullanarak steril ilaç ve biyolojik ürünler üretirken Ajansın mevcut iyi üretim uygulamaları (CGMP) düzenlemelerindeki (2l CFR kısım 210 ve 211) gereklilikleri karşılamasına yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Ayrıca, Aseptik İşleme Yoluyla Üretilen Steril İlaç Ürünleri ile ilgili 1987 Endüstri Kılavuzunun (Aseptik İşleme Kılavuzu) yerine geçer. Bu revizyon, 1987 kılavuzunu günceller ve netleştirir. Bu kılavuz ile ilgili bilgilere – > bu linkten ulaşılabilir.
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Aşı Üretim Tesislerinde Temiz odaların İzlenmedi . Bu doküman aşı imalatına özel olarak hazırlanmış gibi görünse bile, içinde rutin izleme ve örnekleme planı hakkında çeşitli bilgiler bulacaksınız.
• PDA Teknik Raporu (TR) No.13R, Çevresel İzleme Programının Temelleri. PDA çok faydalı Teknik Raporlar sunar ve TR-13R uygun izleme planını elde etmek için kullanılabilecek en iyi dokümanlardan biridir. Yerine getirmeniz gereken gereksinimleri özetlemekle kalmaz, aynı zamanda size örnek bir plan ve örnekler sunar.

Tüm bu standartlar ve genel kılavuzlar dahilinde, SUJING, temiz odaların online olarak partikül satımlarını ve bu sayımların online olarak izlenmesini sağlayan çözümler üretmektedir.

SUJING Remote Time 3104 , bir temiz oda içerisinde bir veya daha fazla noktada, partikül konsantrasyon ve sayımlarını yaparak bağlı olduğu ağlar üzerinden bu verilerin izlenmesini sağlar.

Genel Özellikleri:

• Lazer partikül sensör
• Paslanmaz çelik gövde
• 1CFM veya 2 CFM seçimli 
• Partikül sayımı, hav velositesi, sıcaklık, nem, fark basıncı(opsiyonel) parametrelerini ölçer.
• Rahat kullanımlı arayüze sahip online izleme yazılımı ile birlikte gelir.
• Tek bir PC ile 128 sensör kontrolü sağlar.

Teknik Özellikler:

Daha fazla bilgi için lütfen bizi arayınız ya da aşağıda verilen Bilgi Talep formunu doldurarak bize iletiniz.

Medibim Biyomedikal
0212.4382046 – info@medibim.com.tr

BİLGİ TALEP FORMU