Türkak Akreditasyon Kapsamı
Türkak Akreditasyon Kapsamı
Güncellenmiş Türkak Akreditasyon Kapsamı aşağıdaki gibidir.
Türkak sitesi linki için -> tıklayınız.
Medibim; medikal cihazların performans testleri, kalibrasyonları ve tıbbi cihazların CE belgelendirmeleri için gerekli tip tayin testlerini Türkak Akreditasyon kapsamı dahilinde hizmet olarak vermektedir.
Türkak Akreditasyon Kapsamı
| MEDİBİM Medikal Bilişim Kalibrasyon San. Tic. Ltd. Şti. | |
|---|---|
| Adres | Güzelyurt Mh. Mehmet Akif Ersoy Cad. Gökdemir Plaza No:38 Kat:2 No:10 ESENYURT İSTANBUL |
| Telefon | 0 212 438 20 46 47 |
| Standart | TS EN ISO/IEC 17025:2017 |
| Akreditasyon Tarihi | 20.04.2018 |
| Dosya No | AB-1251-T |
| Deneyi Yapılan Malzemeler / Ürünler | Deney Adı | Deney Metodu (Ulusal, uluslararası standardlar, İşletme içi metodlar) |
|---|---|---|
| Elektrikli Tıbbi Donanım | Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar. | TS EN IEC 60601-1 TS EN IEC 62353 |
| Koruyucu Topraklama Direnci | TS EN 60601 (Madde 8.6.4) TS EN 62323 (Madde 5.3.2) |
|
| Topraklama Kaçak Akımı | TS EN 60601 (Madde 8.7.4.5) | |
| İzolasyon Direnci | TS EN ISO 62353 (Madde 5.3.4) | |
| Şase Kaçak Akımı | TS EN 60601 (Madde 8.7.4.6) TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3) |
|
| Hasta Kaçak Akımı | TS EN 60601 (Madde 8.7.4.7) TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3) |
|
| Hasta Yardımcı Kaçak Akımı | TS EN 60601 (Madde 8.7.4.8) TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3) |
|
| Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı | TS EN 60601 (Madde 8.7.4.7.g) TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3) |
|
| Şebeke Gerilimi | TS EN 60601 (Madde 8.5.3) | |
| Cihaz Toplam Kaçak Akımı | TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3) | |
| Hastabaşı Monitörü | Elektrikli Tıbbi Donanım – Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler | TS EN 60601-2-27 EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 |
| EKG Nabız Testi | Madde 201.12.1.101.15 | |
| EKG Genlik Testi | Madde 201.12.1.101.16 | |
| EKG Frekans Testi | Madde 201.12.1.101.8 | |
| EKG Aritmi Testi | Madde 208.6.6.103 | |
| EKG ST Testi | Madde 201.12.1.101.13 | |
| EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi | Madde 201.12.1.101.7 | |
| EKG Alarm Testi | Madde 208.6.6.2.103 | |
| Solunum Performans Testi | Madde 208.6.3.3.1 | |
| Solunum Alarm Testi | Madde 208.6.6.2.101 | |
| Elektrikli tıbbi cihazlar Bölüm 2-34: Girişimsel kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenliği için özel kurallar | TS EN 60601-2-34 EN 60601-2-34 IEC 60601-2-34 |
|
| IBP Statik Basınç Testi | Madde 201.12.1.101.1 | |
| IBP Dinamik Basınç Testi | Madde 201.12.1.101.2 | |
| IBP Alarm Testi | Madde 208.6 | |
| Elektrikli tıbbi donanım Bölüm 2-30: Girişimsel olmayan otomatik tekrarlı kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenlik için belirli özellikler | TS EN 80601-2-30 EN 80601-2-30 |
|
| NIBP Performans Testi | Madde 201.12.1.102 | |
| NIBP Manşon maksimum -Basınç Testi | Madde 201.104 | |
| NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi | Madde 201.12.3.101 | |
| NIBP Alarm Testi | Madde 201.12.1.101.1 | |
| Elektrikli tıbbi donanım Bölüm 2-61: İçin nabız oksimetre donanımının gerekli performansı ve temel güvenliği için belirli özellikler | TS EN ISO 80601-2-61 EN ISO 80601-2-61 |
|
| SPO2 Performans Testi | Madde 201.12.1.104 | |
| SPO2 Alarm Testi | Madde 208.6.1.2.101 | |
| Defibrilatörler (Monitörlü ve/veya monitörsüz) | Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler | TS EN 60601-2-27 EN 60601-2-27 |
| EKG Nabız Testi | Madde 201.12.1.101.15 | |
| EKG Genlik Testi | Madde 201.12.1.101.16 | |
| EKG Frekans Testi | Madde 201.12.1.101.8 | |
| EKG Aritmi Testi | Madde 208.6.6.103 | |
| Enerji Testi | Madde 50.2 | |
| Şarj Zamanı Testi | Madde 102.6 | |
| Senkronize Deşarj Testi | Madde 104 | |
| Elektrikli tıbbi donanımlar – Bölüm 2-31: Kalp defibrilatörlerinin (Pacemaker) güvenliği için belirli özellikler. | TS EN 60601-2-4 EN 60601-2-4 IEC 60601-2-4 |
|
| Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Cihazları | Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler | TS EN 60601-2-27 EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 |
| EKG Nabız Testi | Madde 201.12.1.101.15 | |
| EKG Genlik Testi | Madde 201.12.1.101.16 | |
| EKG Frekans Testi | Madde 201.12.1.101.8 | |
| EKG Aritmi Testi | Madde 208.6.6.103 | |
| EKG ST Testi | Madde 201.12.1.101.13 | |
| EKG Alarm Testi | Madde 201.12.1.101.7 | |
| EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi | Madde 208.6.6.2.103 | |
| Oksimetre (Pulsoksimetre/SPO2) İzleme Cihazları | Elektrikli tıbbi donanım -Bölüm 2-61: İçin nabız oksimetre donanımının gerekli performansı ve temel güvenliği için belirli özellikler | TS EN 80601-2-61 EN 80601-2-61 |
| SPO2 Performans Testi | Madde 201.12.1.104 | |
| SPO2 Alarm Testi | Madde 208.6.1.2.101 | |
| Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) Cihazları | Elektrikli tıbbi donanım – Bölüm 2-30: Girişimsel olmayan otomatik tekrarlı kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenlik için belirli özellikler | TS EN 80601-2-30 EN 80601-2-30 |
| NIBP Performans Testi | Madde 201.12.1.102 | |
| NIBP Manşon Maksimum Basınç Testi | Madde 201.104 | |
| NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi | Madde 201.12.3.101 | |
| NIBP Alarm Testi | Madde 201.12.1.101.1 | |
|
Girişimsel Olmayan Analog Tansiyon Aletleri Güvenlik ve Performans Testleri |
İnvaziv olmayan tansiyon aletleri-Bölüm 1: Genel Özellikler | TS EN 81060-1 EN 81060-1 |
| Sistem Kaçak Testi | Madde 7.2.1 | |
| Gösterge Doğruluğu Testi | Madde 7.1.1 | |
| Elektrokoterler (Elektrocerrahi Cihazlar) | Elektrikli tıbbi donanım -Bölüm 2 -2: Yüksek frekanslı cerrahi ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler | TS EN 60601-2-2 EN 60601-2-2 IEC 60601-2-2 |
| Güç Dağılımı Testi | Madde 201.7.9.3.1 Madde 201.12.1 |
|
| HF Kaçak Testi | Madde 201.8.7.3.101 | |
| REM Alarm-Dispersif Elektrod Kontak Kalitesi Testi | Madde 59.101 | |
| Aktif ve Dispersive Elektrod İzolasyonu Testi | Madde 201.8.8.3.101 | |
| Anestezi ve Yoğun Bakım Suni Solunum Cihazı – Ventilatörler | Elektrikli tıbbi donanım – Bölüm 2-12: Akciğer ventilatörlerinin güvenliği için belirli özellikler Yoğun bakım vantilatörleri | TS EN 80601-2-12 IEC 80601-2-12 TS EN 80601-2-12 |
| İnspirasyon Tepe Basıncı(PIP) Performans Testi | Madde 201.12.4.105 | |
| Ekspirasyon Sonu Pozitif Basınç(PEEP) Testi | Madde 201.12.1.101 Madde 201.12.1.102 |
|
| Ortalama Solunum Yolu Basınç Testi | Madde 201.12.4.102 | |
| İnspirasyon Pauz Basıncı Testi | Madde 201.12.4.102 Madde 201.107.2 |
|
| Limit Basınç Testi | Madde 201.12.4.105 | |
| Tidal Hacim (TV) Testi | Madde 201.12.4.103.1 Madde 201.12.4.103.2 |
|
| Hacim Kontrollü Ventilasyon Testi | Madde 201.12.1.101 | |
| Basınç Kontrollü Ventilasyon Testi | Madde 201.12.1.102 | |
| İnspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi | Madde 201.12.1.101 Madde 201.12.1.102 |
|
| Ekspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi | Madde 201.12.1.101 Madde 201.12.1.102 |
|
| Solunum Hızı Testi | Madde 201.12.1.101 Madde 201.12.1.102 |
|
| I:E Oranı Testi | Madde 201.12.1.101 Madde 201.12.1.102 |
|
| O2 Konsantrasyon Testi | Madde 201.12.4.101 | |
| Alarm Test – Tıkanıklık | Madde 201.12.4.108 | |
| Solunumla ilgili anestezi sistemleri: Bölüm-4 : Anestezik buhar verme Cihazları-Vaporizatörler | Solunumla ilgili anestezi sistemleri: Bölüm-4 : Anestezik buhar verme cihazları – Vaporizatörler | TS EN ISO 8835-4 |
| Gaz Konsantrasyonu Ölçümü | Madde 51.101 | |
| Tıbbi Aspirasyon Donanımı | Tıbbi aspirasyon donanımı – Bölüm 1: Elektrikle çalışan aspirasyon donanım | TS EN ISO 10079-1 EN ISO 10079-1 |
| Emiş Testi | Madde 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6 9.9, 9.10 (Aspiratör tipine bağlı olarak) | |
| Emiş Gösterge Doğruluğu Testi | Madde 9.7, 9.8 | |
| Serbest Akış Hızı Testi | Madde 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6 9.9, 9.10 (Aspiratör tipine bağlı olarak) | |
| Fetal Monitör | Ultrasonikler – Problu, elde taşınan doppler fetüs kalp atım detektörleri -Performans özellikleri ve ölçme ve raporlama yöntemleri | TS EN 60601-2-27 EN 60601-2-27 |
| Intrauterin Basınç Testi | TS EN 60601-2-27 | |
| Nabız Testi | Madde 201.12.1.101.15 | |
| Nabız Alarm Test | Madde 201.12.1.101.7 | |
| EKG Genlik Testi | Madde 201.12.1.101.16 | |
| Yazıcı Testi | Madde 208.6.6.2.103 | |
| QRS Duyarlılık Testi | TS EN 60601-2-27 | |
| Bebek Küvözleri | Elektrikli tıbbi donanım – Bölüm 2-19: Bebek kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler | TS EN 60601-2-19 EN 60601-2-19 IEC 60601-2-19 |
| Küvöz içi Sıcaklık ve Dağılımı Testi | Madde 201.9.6.2.1.102 | |
| Küvöz içi Nem testi | Madde 201.12.1.109 | |
| Küvöz içi Hava Akışı Testi | Madde 201.12.1.111 | |
| Tens Cihazları | Tens Cihazları için Performans Testleri | TSE EN 60601-2-10 |
| Çıkış Genliği | TSE EN 60601-2-10 | |
| Tekrarlama Frekansı | TSE EN 60601-2-10 | |
| Solunum Fonksiyon Test Cihazı (Spirometreler) | Anestezi ve solunum donanımı – İnsanlarda zamana bağlı zorlu soluk verme hacimlerinin ölçülmesi için tasarlanan spirometreler | TSE EN ISO 26782 |
| FVC Performansı Testi | Madde 7 | |
| FEV1 Performansı Testi | Madde 7 | |
| FIVC Performansı Testi | Madde 7 | |
| FEF25 Performansı Testi | Madde 7 | |
| FEF50 Performansı Testi | Madde 7 | |
| FEF75 Performansı Testi | Madde 7 | |
| MMEF Performansı Testi | Madde 7 | |
| BPAP Cihazları | ISO 80601-2-70:2015 -Medikal Elektriksel Donanım-Part 2-70: Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler. BPAP Cihazı Performansı Testi. | ISO 80601-2-70 |
| Basınç Doğruluğu Performans Testi | 201.12.4.101 | |
| BPAP Modunda Basınç Doğruluğu Testi | 201.12.4.101 | |
| Maksimum Akış Hızı Performans Testi | 201.12.1.103 | |
| CPAP Cihazları | ISO 80601-2-70:2015 – Medikal Elektriksel Donanım-Part 2-70: Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler. CPAP Cihazları Performans Testi. | ISO 80601-2-70 |
| Basınç Doğruluğu Performans Testi | 201.12.4.101 | |
| CPAP Modunda Basınç Doğruluğu Testi | 201.12.4.101 | |
| Maksimum Akış Hızı Performansı Testi | 201.12.1.103 | |
| Boncuklu Flowmetreler | Tıbbi gaz boru hattı sistemlerinin uç birimlerine bağlantı için akış ölçme cihazları Flowmetre Cihazları Performans Testleri |
TS EN ISO 15002 |
| Gaz Debisi Hızı Performans Testi | Madde 5.4.6.3 |
İletişim bilgilerimiz için -> tıklayınız.
